“关于阿尔茨海默病和肠道菌群的报道有，但不多。肠道和神经系统疾病的相关研究算是一个新兴领域，还没占据主流，但正在受到越来越多的关注。”绿谷制药生物部高级总监张靖表示，“在阿尔茨海默病转基因小鼠上，我们监测了其发病全周期的肠道菌群变化，并通过抗生素处理去除肠道菌群，移植好的菌群、坏的菌群等研究手段，证明菌群的紊乱可以诱导阿尔茨海默病相关神经炎症，导致认知功能下降。进一步深入研究发现，这一作用是通过菌群的特定代谢产物进入血液，影响外周免疫细胞，外周免疫细胞进而侵入大脑而实现的，从而证实肠道菌群紊乱是阿尔茨海默病的重要发病机制。”她表示，团队通过小鼠实验找到关键的因果证据，有真实试验数据支撑，将来还会在患者身上进一步确证。
Ⅲ期临床研究者对效果“非常满意”
“九期一”的Ⅲ期临床试验长达4年，主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示，Ⅲ期临床试验有几个比较主要的特点。
“它是全世界第一个纯安慰剂对照时间最长达到9个月的安慰剂对照研究。”肖世富说。根据之前Ⅱ期试验的经验，Ⅲ期试验在诊断标准方面更加严谨，入组更加严格，招募病人更加困难，入组筛选失败率基本达到50%。
“主要疗效指标像考试一样，认知功能量表(ADAS-Cog)评分整体改善是2.54分，如果病情偏重一点，改善将近5分，更加明显。比照做了6个月安慰剂研究的有代表性的药物多奈哌齐，全世界做了34项双盲随机对照研究，在观察半年的时候评分改善2.01分，相对来说‘九期一’在9个月的时间能够改善2.54分，我个人认为达到了非常满意的疗效。”肖世富说。
据悉，绿谷制药正在积极推进国际Ⅲ期多中心的研究。
12月底之前可以买到
患者何时可以买到？对此，绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示“12月底之前”，有需要的患者可以凭医生处方去各大药房购买。
“为了满足更多患者的需求，上海市已经在张江科学城给了绿谷制药40亩生产建设用地，我们争取今年年内动工，计划3年建成。到时候，这个工厂可以满足每年200万患者的用药需求。”吕松涛说。
据他介绍，这个工厂是完全按照美国GMP标准设计的，建成之时，也许“九期一”在美国的新药上市申请就能够成功获批。这个药未来将从张江出口到全球。
而谈到价格，吕松涛表示，“药品价格既要让老百姓负担得起，也要在国际上有竞争力”。最终价格还需各方协调决定。
上海市委常委、副市长吴清表示，至于医保方面，如果通过医保、人才等各方面政策，能够对新药研制和将来新药生产销售提供支持，都会全力推进。(科技日报上海11月3日电)本报记者 崔 爽 王 春
